El proyecto de ley, presentado por la coalición entre los democristianos de la CDU, los socialcristianos de la CSU y los liberales del FDP, atiende la solicitud central de los grupos de presión. La ley futura impedirá en la práctica la diferenciación entre la efectividad y la utilidad de los medicamentos. La formulación de dicha demanda, expresada en un documento del lobby de la industria farmacéutica, es recogida casi textualmente por los conservadores y liberales en el gobierno.
La nueva ley entrará en vigor en enero de 2011. La aprobación de las modificaciones impulsadas por el lobby farmacéutico restará poder a los organismos independientes que controlan la calidad de los medicamentos y sus permisos de comercialización. Las comprobaciones científicas deberán subordinarse a los intereses de la política económica. La dificultad futura para retirar del mercado fármacos de utilidad baja o potencialmente peligrosos, le reportará al sector grandes beneficios, a costa de los pacientes y los contribuyentes.
Debido a que Alemania es el primer exportador mundial de medicamentos y referente internacional de sus precios de mercado, las consecuencias desfavorables pueden llegar a percibirse en México y el resto de Latinoamérica.
Efectividad y utilidad
Cuando un medicamento nuevo sale a la venta, los médicos diferencian entre la efectividad y la utilidad. Así, por ejemplo, un fármaco que baja la presión es efectivo cuando consigue bajarla y sus efectos secundarios se mantienen dentro de límites razonables. La utilidad de un medicamento, por el contrario, sólo puede determinarse con el tiempo. Es decir, cuando queda demostrado que su uso mejora la salud, tiene bajos efectos secundarios, prolonga la vida o eleva su calidad.
La efectividad comprobada del medicamento no necesariamente implica que el paciente se sienta mejor o que no se muera. A menudo, la modificación de ciertos indicadores no se traduce en una mejora en la salud. El fármaco no posee, en palabras de los médicos, una “utilidad relevante” para el paciente.
Los consorcios farmacéuticos ponen el acento en la efectividad de los medicamentos. El debate sobre su utilidad no les agrada. El medicamento nuevo es en general mucho más caro que otros que ya existen en el mercado. Algunas investigaciones independientes suelen comprobar que, si bien su efectividad es la anunciada, su utilidad no es superior a la de los medicamentos existentes. Los médicos califican este tipo de medicamentos nuevos como “innovaciones aparentes”.
A esto hay que agregar que la industria farmacéutica publica generalmente los estudios que favorecen la comercialización de sus productos y suele ocultar datos o estudios que dan resultados negativos.
El Instituto Federal para Medicamentos y Productos Medicinales, dependiente del Ministerio de Salud, es el encargado de aprobar la comercialización de un medicamento nuevo. El organismo evalúa los documentos presentados por el fabricante sobre el cumplimiento de las normas de calidad, el efecto terapéutico y la falta de objeciones en su contra. En esta etapa se priorizan dos factores. Por un lado, los pacientes deben recibir medicamentos eficaces. Por el otro, el proceso de aprobación no debe retardar el acceso del paciente a medicamentos nuevos e importantes.
La Comisión Federal Conjunta (G-BA, por sus siglas en alemán) es el máximo organismo de decisión sobre el catálogo de prestaciones para las 70 millones de personas adheridas al sistema oficial de seguros de enfermedad. La G-BA reúne a médicos, seguros de salud y hospitales alemanes. Una de sus tareas es analizar los medicamentos que ya llevan tiempo en el mercado. Cuando la G-BA no puede comprobar la utilidad de un remedio, lo excluye de su catálogo de medicamentos. Eso implica que el paciente, en caso de que aún lo desee, tiene que abonarlo de su bolsillo.
“Nosotros tenemos la posibilidad de desechar un medicamento cuando se demuestra su falta de utilidad”, dice a Apro Kai Fortelka, jefe de prensa de la G-BA. “Hace poco pudimos comprobar que dos medicamentos contra la diabetes que se hallaban en el mercado tenían una utilidad relativamente baja”, grafica Fortelka. “Nuestros expertos estaban de acuerdo en que ninguno de los dos podía usarse para un tratamiento principal, sino sólo para algunos casos específicos. Y al mismo tiempo se constató que los dos medicamentos entrañaban alto riesgo.”
Este derecho de la G-BA significa un recorte en las ganancias de la industria farmacéutica. Su lobby siempre pugnó por que en los criterios de evaluación se equiparen la efectividad y la utilidad. Su deseo acaba de ser hecho propio por el proyecto de ley del gobierno.
Dictado
El lobby farmacéutico alemán está representado por la Unión de Investigadores y Productores de Medicamentos (VfA, por sus siglas en alemán). La VfA reúne a todos los consorcios importantes del sector. El trabajo de cabildeo se basa en audiencias, conversaciones y sugerencias para la formulación de leyes. Estas últimas suelen contener, además, una recomendación acerca de la forma en que un organismo público puede llevarlas a la práctica.
La VfA encargó a la agencia Clifford Chance la elaboración de un documento que expresara los deseos del sector y sugiriera modificaciones a la nueva ley de medicamentos. En agosto último, la agencia le entregó a la VfA un documento sobre los criterios de decisión para permitir la comercialización de los medicamentos nuevos. En el punto cinco se lee: “La decisión sobre la evaluación de la utilidad no puede contradecir las constataciones de la autoridad que otorga el permiso.”
El proyecto oficial toma la demanda de los cabilderos sin mayores cambios. En él puede leerse que la Comisión Federal Conjunta (G-BA) “no puede dictaminar la utilidad de un medicamento de manera diferente al organismo que otorga la autorización.”
Esto significa, en la práctica, una barrera severa para que en el futuro el organismo de contralor retire de la venta medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud. “Si esto se implementa tal como propone el gobierno, esperamos que no sea así, la G-BA no podrá examinar la utilidad adicional de los medicamentos, sino que esta cuestión queda zanjada con el permiso de comercialización”, sostiene Kai Fortelka, jefe de prensa de la G-BA. En otras palabras, el permiso de comercialización del medicamento da por sentada, automáticamente, su utilidad.
El apartado 92 del proyecto de ley va todavía más lejos. Propone que sólo se puedan limitar o excluir medicamentos del catálogo de los seguros de salud cuando se demuestre su falta de utilidad.
Este punto ha desatado críticas airadas. Se trataría de una inversión del sentido de la prueba. La normativa aún vigente prevé que los laboratorios farmacéuticos demuestren, a través de sus investigaciones, que el medicamento tiene una utilidad. Se da por descontado que un medicamento no tiene utilidad cuando los propios consorcios interesados no han podido demostrarla a través de sus investigaciones.
“De aprobarse la ley, nosotros tendríamos que demostrar que un medicamento no tiene utilidad”, sostiene Fortelka. Y explica las dificultades: “En general, los estudios científicos sostienen: ‘No hemos encontrado pruebas de que este medicamento produzca efecto.’ Lo que casi nunca puede demostrarse científicamente es lo contrario: ‘Hemos encontrado pruebas de que este medicamento no produce efecto’.”
Y agrega: “De acuerdo a este proyecto del gobierno, nosotros mismos tendríamos que buscar los datos que demuestren que un medicamento tiene baja utilidad o entraña altos riesgos. Esto es imposible, porque los datos necesarios los tienen las empresas farmacéuticas y sería ilógico que los pusieran a disposición para que se debilite su posición en el mercado. Los productores no van a entregar los datos.”
Fortelka teme, por el contrario, que los consorcios dejen de realizar estudios, previendo que a partir de los datos de sus propias investigaciones algunos medicamentos puedan ser retirados del mercado.
El caso Sawicki
También el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), sostiene que esta modificación supone un alto riesgo y un gran perjuicio para los pacientes. “No puede ser que se exija a los pacientes tomar píldoras inútiles sólo para satisfacer los intereses de los fabricantes”, señaló el director del IQWiG, Jürgen Windeler.
El IQWiG fue creado en 2003 para definir la calidad de los medicamentos. Ha enfrentado desde su fundación el rechazo cerrado de la industria farmacéutica. Su primer director fue el médico Peter Sawicki, un renombrado especialista en diabetes. A poco de asumir Sawicki su función, en 2004, el instituto comenzó a hacer pública la falta de utilidad de algunos medicamentos. Excluyó de la comercialización medicamentos de efectividad probada, aunque con efectos secundarios más nocivos que otros fármacos semejantes. Bajó el pulgar a medicamentos caros y de poca utilidad. Alertó sobre aquellos que pueden causar un daño potencial. Las multinacionales comenzaron a temer por sus ingresos.
La directora ejecutiva del VfA, Cornelia Yser, le escribió en 2005 al secretario de Estado en el Ministerio de Salud, Theo Schröder. Acusaba a Sawicki de haber tomado “un curso de confrontación frente a la industria.” Reclamaba que “tuviera a bien hacer algo en contra”. En 2006, el Ministerio de Salud del estado de Hesse subordinó la utilidad de los medicamentos a los intereses de la política económica. “La utilidad de los medicamentos tiene que establecerse en función de los puestos de trabajo que posiblemente se perderían con una valoración restrictiva”, sostuvo en un comunicado.
En marzo de 2007, un peritaje por encargo de la VfA sostenía que el instituto IQWiG no cumplía con los estándares internacionales. Uno de los autores de dicho estudio es el economista Wolfgang Greiner, de la consultora Herescon, entre cuyos clientes está la plana mayor de la industria farmacéutica alemana. Greiner asumió hace pocos meses como miembro del consejo de expertos del ministro de Salud, Philipp Rösler.
En junio de 2009, Rösler, por entonces ministro de Economía de Baja Sajonia, participó de una conferencia con sus colegas de toda Alemania. “La conferencia de ministros de Economía ve con preocupación que el proceder actual del instituto ha conducido a un considerable desconcierto en la industria farmacéutica”, dijo el comunicado final. “Por eso los métodos del instituto IQWiG deberían en el futuro tener también en cuenta los intereses de la política económica.”
En junio de 2009, la propia Cancillería federal decidió no prolongar el contrato de Peter Sawicki. En la decisión tuvo mucho que ver Susanne Wald, entonces a cargo de la política de salud de la Cancillería. En noviembre, el gobierno anunció una reestructuración del instituto. En enero de 2010, se hizo público el anuncio: A Sawicki no se le renovaría el contrato. Se le acusaba de perjudicar la capacidad de competencia de la industria farmacéutica alemana a través de sus evaluaciones críticas sobre la efectividad de los medicamentos. En realidad, no se le pudo probar ningún error de esta índole. El motivo oficial para no renovarle el contrato fue la acusación de errores en la rendición de gastos del vehículo oficial a su cargo.
Para el instituto IQWiG, en su carácter de organismo independiente para la evaluación de los medicamentos, esta modificación a la ley significaría la pérdida de todo su poder. Susanne Wald trabaja hoy en la plana mayor del Ministerio de Salud.
Ultramar
Desde la oposición, varios políticos socialdemócratas han hablado de “cabildeo descarado”. Se acusa al ministro Rösler de hacer propios los deseos de la industria farmacéutica.
El ministerio de Salud negó, a través de su vocero, que se haya usado el documento del grupo de presión para redactar el proyecto de ley. Rechazó las acusaciones de clientelismo. Dijo que la industria farmacéutica será fuertemente gravada para equilibrar el déficit de los seguros de salud.
El cambio de la legislación alemana sobre medicamentos puede tener consecuencias en países como México. Alemania es el primer exportador mundial de productos farmacéuticos. “En Alemania se corre peligro de que estén a la venta medicamentos que entrañan riesgos considerables y de los que no está claro si no pueden ocasionar perjuicios”, explica Kai Fortelka. “Es posible que estos medicamentos se comercialicen en todo el mundo, con el argumento de que en Alemania están autorizados. No puede ser del interés de ningún paciente en todo el mundo que este tipo de prácticas haga escuela.”
La falta de control de la utilidad de los medicamentos nuevos conducirá a un previsible aumento de los precios. Esto podría repercutir en otros países. “Alemania es país de referencia para los precios de medicamentos en todo el mundo”, dice Fortelka. “El aumento de los precios en Alemania genera también aumentos en países que se orientan por los precios alemanes.”
Fuente, vìa :
http://proceso.com.mx/rv/modHome/detalleExclusiva/84231
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